Resumo:

Correção em campo em virtude de problema de segurança com o Centricity PACS IW, da GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médicos-Hospitalares Ltda

Identificação do produto ou caso:

Centricity PACS IW, Modelo Centricity PACS IW com Universal Viewer - Registro 80071260309 - Números de Série: Versões do Centricity PACS-IW com Universal Viewer: 5.0 até 5.0 Sp 5.1. Ver anexo: Base instalada

Problema:

A GE identificou um problema de segurança com o Centricity PACS IW. Poderá ocorrer um bloqueio do banco de dados durante o processo de aquisição de imagem, afetando a integridade das imagens adquiridas. Caso o bloqueio do banco de dados ocorra, existe a possibilidade de que uma ou mais imagens estejam faltando nos exames. Apesar de não serem frequentes, bloqueios do banco de dados ocorrem durante operações normais do sistema. Esta ação de campo já estava em curso no âmbito internacional e em 25 de agosto de 2015 a GE estendeu a base instalada global afetada, sendo que, esta medida fez incluir 12 equipamentos no Brasil.

Ação:

Para corrigir este problema, é necessário atualizar o software do sistema. Até que esta atualização de software seja instalada, recomendam-se as seguintes ações: 1. Utilizar o contador de imagens dentro do processo QC (Quality Control - Controle de Qualidade) para alertar o usuário sobre discrepâncias entre o número de imagens transmitidas pela modalidade e o número de imagens disponíveis no PACS IW viewer: a) Se uma discrepância for detectada, tentar retransmitir o exame para o PACS; b) Se a retransmissão falhar, um representante de Assistência Técnica da GE Healthcare deverá ser contatado para fornecer assistência na resolução do exame afetado. Casos urgentes afetados por este problema deverão ser interpretados na modalidade. 2. Se a confirmação de armazenamento DICOM estiver configurada e em utilização, as imagens que foram impactadas por este problema não enviarão a notificação de confirmação para a modalidade. 3. Prestar atenção aos casos anteriores, adquiridos antes da aplicação das instruções de segurança dadas neste comunicado, pois estes casos podem ter sido afetados por este problema de segurança. Para perguntas sobre dados do histórico, entrar em contato com a Assistência Técnica da GE para auxílio na identificação de quaisquer imagens afetadas.

Histórico:

A empresa informa que a ocorrência do bloqueio do banco de dados pode causar a perda de uma ou mais imagens na série. Neste caso, o médico que realizará a interpretação pode não notar a ausência de imagens na sequência do exame, e, portanto, poderá suspender terapias, gerar atrasos no tratamento ou realizar intervenções com base em informações incompletas. Até a data de início desta ação de campo, não foram registradas lesões em pacientes.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Anexos:

Base Instalada FMI 85386
Carta de Aviso Urgente de Segurança FMI 85386

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA